Časopis ženských lékařů  G Y N E K O L O G - www.gyne.cz - email: info@gyne.cz

KLINICKÉ HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU FERMALAC (R-ROUGIER, CANADA) V PREVENCI A LÉČBĚ BAKTERIÁLNÍCH VAGINÓZ

Clinical evaluation of Fermalac (R-Rougier, Canada) in prevention and therapy of bacterial vaginosis

Hatala, M., Pokorný, P.

Mikrobiologické odd. IKEM, Praha 4, GYN-FEM - gyn. ambulance, Praha 10

Bakteriální vaginóza (BV) definovaná jako polymikrobiální klinický syndrom charakterizovaný zvýšeným množstvím páchnoucího mléčného až šedobílého poševního výtoku bez zjevné zánětlivé reakce, je v ČR považován za nejběžnější typ vaginální infekce u žen ve fertilním věku a je druhou nejčastější vaginální infekcí po kandidové vulvovaginitidě.

V současné době je několik osvědčených alternativ léčby BV. Jsou to zejména imidazolové deriváty a antibiotika. Ústup potíží a dokonalé vyléčení BV ani po léčbě výše uvedenými preparáty nemusí být ve všech případech úspěšné (relaps nebo reinfekce se v lit. uvádí v 10-15 %). Z těchto důvodů se hledají nová léčiva doplňující specifickou i nespecifickou léčbu vaginálních infekcí, k profylaxi opakovaného onemocnění a k normalizaci vaginálního prostředí.

Mezi tyto patří přípravek Fermalac vaginal tabl. (Rougier INC., Canada), běžně dostupný i v našich lékárnách. Je to lyofilizát obsahující asi 2 miliardy živých bakterií ve stabilizované kultuře (Lactobacillus acidophilus 85%, Lactobacillus bulgaricus 5% a Streptococcus thermophilus 10 %). Vaginální kapsle je doplněna magnesium stearátem, kys. ascorbovou a laktosou.

Růst bakterií obsažených v preparátu při tělesné teplotě vede k přeměně laktózy a sacharózy na kyselinu mléčnou a působením peroxydáz dochází k tvorbě kyslíku, který má baktericidní účinek a vytváří optimální poševní prostředí s pH od 3,8 do 4,5.

Cílem studie bylo prokázat, zda léčba BV metronidazolem v kombinaci s mikonazolem (KLION-D vag. tabl.) + metronidazol per os (zároveň i léčba partnera) s dostatečným přísunem laktobacila (Fermalac vag. tabl.) po ukončení léčby, povede k lepšímu terapeutickému efektu než léčba samotným preparátem (KLION-D vag.). Studie byla zahájena v květnu v roce 1997 a ukončena v září 1998.

Metodika

Soubor a léčby sledovaných žen:

A.  20 žen s prokázanou BV bylo léčeno klasickou léčbou: KLION-D-100 (1 vag. tabl. před spaním) a metronidazol tabl. per os (jedna tabl. po 12 hod.) po dobu 10 dní. Současně byli léčeni i partneři (metronidazol tabl. per os.). Pokud léčba nevedla k podstatnému ústupu subjektivních potíží, byla u těchto žen léčba opakována (po menses - KLION-D-100 vag. - 1 tabl. - 10 dnů).

B. 20 žen s prokázanou BV - léčených klasickou léčbou jako ve skupině A se současnou aplikací FERMALAC vag. (1 tabl. před spaním - 10 dnů). Po ukončení léčby pokračovaly ženy v profylaktické aplikaci Fermalac vag., a to 2 x týdně 1 tabl. po dobu 5-8 týdnů.

Kritéria zařazení do studie:

Diagnóza BV potvrzena dle následujících kritérií:

-         šedobílý homogenní vaginální výtok

-         MOP (mikroskopický obraz poševní) charakterizován nepřítomností laktobacilů a leukocytů, s abnormálním zmnožením bakterií

-         přítomnost klíčových buněk (clue cells) v MOPu

-         pozitivní aminový pachový test (KOH)

-         vaginální pH > 4,5.

Pro potvrzení diagnózy musí být prokázána nejméně 3 kritéria.

Kritéria vyřazení ze studie:

-         těhotné a kojící ženy

-         pozitivní kultivace na GO a kvasinky)

-         pozitivní testy na Trichomonas vaginalis a Chlamydia trachomatis (v některých případech mohou být zjištěna i při BV).

Schéma sledování:

a)     před léčbou - klinické vyšetření (subj. obtíže pac.)

-         mikroskopické vyšetření (MO/)

-         KOH test

-         stanovení pH poševního sekretu

-         kultivační vyšetření (GO, kvasinky, Trich. vaginalis ev. anaerobní kultivace)

Tatáž vyšetření byla provedena i v následujících časových  intervalech po ukončení léčby, a to:

b)    bezprostředně po ukončení 10ti denní léčby (za 3-4 dny)

c)     za 5-6 týdnů po ukončení léčby

d)    za 2-4 měsíce po ukončení léčby (zejména u souboru žen s kombinovanou léčbou - klasická léčba + Fermalac vag.)

e)     vyšetření MOPu event. kultivaci po ukončení léčby jsme prováděli i mimo sledované termíny při každé známce subjektivních potíží uváděných pacientkami.

Hodnocení léčebného efektu: dle klinického a mikrobiologického nálezu:

-         úspěch

-         neúspěch

Incidence vedlejších příznaků: při léčbě ev. po ukončení léčby

Výsledky

Před léčbou byla u všech 40 žen (A i B skup.) prokázaná BV. Výtok byl prokázán e 100 %, test KOH pozit.l v 97,5 %, značný úbytek nebo nepřítomnost laktobacilů v MOPu ve 100 %, přítomnost klíč. buněk v 72,5 %, masivní nález aerobních a anaerobních mikrobů ve 100 %, vaginální pH > 4,5 v 97,5 % (nejčastěji pH 5,1 -> 5,4).

*    u 2 žen (1 x A, 1 x B) pro neúspěch léčby byla léčba opakována

**  3 ženy ze skup. A a 1 žena ze skup. B se na poslední kontrolu nedostavily, a proto v tomto čas. úseku po léčbě ve skup. A hodnoceno 17 a ve skup. B 19 žen.

U všech žen, kde byla léčba úspěšná (ve skup. A i B), došlo k normalizaci všech ukazatelů BV (KOH neg., pH > 4,5, v MOPu prokázán nález laktobacilů, podstatné snížení bakterií až negativní kultivační nález vaginální flóry, nepřítomnost klíčových buněk) a u většiny pacientek i k podstatnému ústupu až úplnému vymizení výtoku.

Ve skupině A - tři pacientky po ukončení léčby uváděly svědivé pocity v pochvě a u těchto žen byly kultivačně prokázány kvasinky (C. albicans). Tyto pacientky byly proto doléčeny Sporanoxem. Ve skupině B nebyly kvasinky prokázány. U jedné pacientky ze skupiny B, u které byl zaznamenán neúspěch léčby i za 3 měsíce po ukončení léčby, byla prokázána snížená buněčná imunita. Výskyt vedlejších příznaků u žen ve skupině B po aplikaci Fermalac vag. nebyl zaznamenán.

Vzhledem k těmto skutečnostem (negativní mykologický kultivační nález u všech žen ze skup. B) bylo by asi vhodné ověření aplikaci FERMALAC vag. v kombinaci s antimykotiky u mykotických, zejména rekurentních vulvovaginitid (imidazolová antimykotika, triazolová antimykotika a dlouhodobá aplikace FERMALAC). 

MUDr. Milan Hatala, CSc., MUDr. Petr Pokorný

Mikrobiologické odd. IKEM, Praha 4, GYN-FEM - gyn. ambulance, Nad Olšinami 5, Praha 10